Bones Pràctiques de Manufactura

De Viquipèdia
Dreceres ràpides: navegació, cerca

S'anomena Bones Pràctiques de Manufactura o normes GMP (de l'anglès Good Manufacturing Practice) o NCF (en castellà Normas de Correcta Fabricación, a un conjunt de normes i procediments a seguir en la indústria farmacèutica per a aconseguir que els productes siguin fabricats de manera consistent i d'acord amb certs paràmetres o estàndards de qualitat.

Aquest sistema es va elaborar per a minimitzar errades en la manufactura de productes farmacèutics que no poden ser eliminats al sotmetre el producte a les proves finals que impliquen el control de qualitat final i alliberen el producte, és a dir, abans de ser distribuït.

Les normes GMP comprenen tots els aspectes de la fabricació de productes farmacèutics: des de la compra de primeres matèries al proveidor fins a la distribució. Els aspectes més rellevants a complir són: aplicar pràctiques per eliminar contaminacions (microbianes, creuades, etc.)i mantenir la traçabilitat del producte (tant física com documental). El sistema se sol explicar basant-nos en Las 5 M que han de ser de qualitat per donar lloc a un producte o medicament de qualitat: Mà d'obra, Màquines, Materials, Mitjans físics o locals i Mètodes de treball.

Ara se'n parla de les GMP del segle XXI, que és una visió més evolucionada del simple compliment de normes tradicional. La FDA té documents que ajuden a comprendre aquesta nova visió, més moderna, independent de les normatives de qualitat farmacèutica.

A més de productes farmacèutics, es pot estendre aquest concepte a produccions d'aliments i indústria química en general. En aquestos casos els principis que s'estableixen busquen assegurar que els procediments d'elaboració de productes i aquestos productes estiguin compresos dins de límits acceptables de regulacions legals, internes de la fàbrica/laboratori o del mercat.


Vegeu també: GxP