Categoria de risc d'un fàrmac en l'embaràs

De Viquipèdia
Dreceres ràpides: navegació, cerca

La categoria de risc d'un fàrmac en l'embaràs és una avaluació del risc de lesió fetal a causa d'un fàrmac, si s'utilitza segons les indicacions de la mare durant l'embaràs. No inclou cap risc conferit per fàrmacs o els seus metabòlits que estan presents en la llet materna.

Estats Units[modifica | modifica el codi]

El 1979, la Food and Drug Administration (FDA) presentà una classificació dels riscos per al fetus a causa dels productes farmacèutics. Això es basava en un sistema similar que es va introduir a Suècia un any abans. La de la FDA té les següents definicions per a les categories d'embaràs:

Categories farmacològiques en embaràs segons la FDA.
Aquesta taula és la actualitzada al 2007.
Categoria en embaràs A

Estudis adequats i ben controlats en dones embarassades no han demostrat risc per al fetus en el primer trimestre de l'embaràs, però no hi ha evidència de risc en els últims trimestres.

Categoria en embaràs B

Els estudis en la reproducció en animals no han demostrat un efecte advers sobre el fetus, però no hi ha estudis clínics adequats i ben controlats fets en dones embarassades o animals que hagin mostrat un efecte advers.

Categoria en embaràs C

Estudis en reproducció animal han mostrat un efecte advers sobre el fetus, però no hi ha estudis adequats i ben controlats en éssers humans, però els beneficis potencials permeten utilitzar el fàrmac en dones embarassades malgrat els seus riscos potencials.

Categoria en embaràs D

Hi ha dades de risc per al fetus basats en experiències d'investigació, de posada en el mercat, registres de reaccions adverses o estudis en humans, encara que els beneficis potencials del seu ús en dones embarassades poden ser acceptables malgrat els riscos probables.

Categoria en embaràs X

Els estudis en animals o en humans han demostrat anormalitats fetals i/o hi ha evidència de risc al fetus humà basat en els registres de reaccions adverses derivats d'experiències d'investigació o de posada en el mercat i existeixen riscos clars d'ús del fàrmac en dones embarassades, i que clarament sobrepassen els beneficis potencials. L'ús del producte farmacèutic està contraindicat en aquelles dones que estan o que poden quedar embarassades.

La FDA ha proposat l'actualització del seu etiquetatge («PDF».).