Bioequivalència

De Viquipèdia
Salta a: navegació, cerca

Bioequivalència en farmacocinètica és l'equivalència entre els productes medicinals altrament dits fàrmacs o medicines. Amb la bioequivalència es comprova l'equivalència biològica esperada in vivo de dues preparacions d'una droga.

Dos productes medicinals són bioequivalents si són:[1]

Equivalents farmacèutics o alternatives farmacèutiques, i les seves biodisponibilitats després de la seva administració en la mateixa dosi molar són similars en grau tal que els seus efectes respecte a l'eficàcia i seguretat siguin essencialment els mateixos.

L'equivalència farmacèutica implica la mateixa quantitat del mateix principi actiu, en la mateixa dosi per la mateixa ruta d'administració i arribant els mateixos o comparables estàndards."[2]

Estudi de la bioequivalència[modifica]

En la planificació del disseny d'un estudi de bioequivalència és important tenir en compte els següents punts:

  • Objectiu de l'estudi de bioequivalència: markèting, aspectes legals, desenvolupament, perspectives d'exportació.
  • Característiques de la droga a determinar: el mètode analític per a determinar-la, la vida mitjana de la droga que afecta la duració de l'estudi de bioequivalènci, l'existència d'events adversos i tjana de la droga, etc.
  • Elecció del centre clínic i del laboratori.
  • Població d'estudi: quantitat de voluntaris o bé investigar en la bibliografia relativa a bioequivalència.
  • Disseny de l'estudi de boequivalència: encreuat (AB/BA) o replicat (ABAB/BABA).

Europa[modifica]

Segons la normativa de la Unió Europea[3] dos fàrmacs són bioequivalents si són farmacològicament equivalents o són alternatives farmacèutiques i la sev biodisponibilitat a la mateixa dosi molar fa que els seus efectes siguin els mateixos.

Estats Units[modifica]

La bioequivalència la regula la FDA.

Vegeu també[modifica]

Referències[modifica]

  1. «BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA». [Consulta: 25 desembre 2017].
  2. Birkett DJ «Generics - equal or not?». Aust Prescr, 26, 2003, pàg. 85–7.
  3. Committee for Proprietary Medicinal Products. «Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence». The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, 2001.

Bibliografia[modifica]