Vaccí de Janssen contra la COVID-19

De la Viquipèdia, l'enciclopèdia lliure
Infotaula de fàrmacVaccí de Janssen contra la COVID-19
Dades clíniques
Viainjecció intramuscular Modifica el valor a Wikidata
Grup farmacològicvacuna basada en adenovirus, vaccí candidat i vaccí contra la COVID-19 Modifica el valor a Wikidata
DrugBank15857 Modifica el valor a Wikidata
UNIIJT2NS6183B Modifica el valor a Wikidata

El vaccí de Janssen o vaccí de Johnson & Johnson (Ad26.COV2.S o JNJ-78436735) és un vaccí contra la COVID-19 desenvolupada per Janssen Vaccines, que forma part de Johnson & Johnson (J&J) als Països Baixos i del Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).[1] [2] És un vaccí de vector víric que fa servir un adenovirus humà.[3] El 29 de gener de 2021, Janssen va anunciar que era efectiu en 66% dels casos en un règim d'una sola dosi en la prevenció de la covid-19 simptomàtica, amb 85% d'eficàcia en la prevenció de la covid-19 severa.[4][5][6] Pot romandre estable durant un període estimat de dos anys a -20 °C. La vacuna es pot guardar almenys durant tres mesos a la nevera a temperatures de 2 a 8 °C.[7]

Assaigs[modifica]

De fase I-II amb 1.045 participants: Els títols d'anticossos neutralitzants contra el virus de tipus salvatge es van detectar en el 90% o més de tots els participants el dia 29 després de la primera dosi de vacuna i van arribar al 100% el dia 57 amb un nou augment dels títols, independentment de la dosi de vacuna o del grup d'edat. Els títols es van mantenir estables fins almenys el dia 71.[8]

De fase III amb 40.000 participants: Aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo. El 29 de gener de 2021 es van anunciar resultats positius d’una anàlisi provisional. J&J informa d’una eficàcia del 66% contra símptomes lleus i moderats i del 85% contra símptomes greus. A més, l'eficàcia lleu i moderada va oscil·lar entre el 64% a Sud-àfrica i el 72% als Estats Units.[9][10] EUA, Argentina, Brasil, Xile, Colòmbia, Mèxic, Perú, Filipines, Sud-àfrica i Ucraïna. Jul 2020 – 2023.

Eficàcia[modifica]

Eficàcia per gravetat de la malaltia [a][b]
Variant Moderada,[c] severa o critica[d] Severa o crítica[d]
Llinatge B.1[e] 72% (5882%) 86% (−9100%)
Alfa No notificat No notificat
Beta[f] 64% (4179%) 82% (4695%)
Gamma No notificat No notificat
Delta No notificat No notificat

Notes[modifica]

  1. 21 de setembre de 2020 al 22 de gener de 2021 als Estats Units, Sud-àfrica i Brasil.[11][12]
  2. Generalment es considera eficaç una vacuna si l'estimació és ≥50% amb un límit inferior >30% d'un interval de confiança del 95%.[13]
  3. Generalment inclou símptomes lleus com trastorns olfactius o gustatius i símptomes moderats com la pneumònia.
  4. 4,0 4,1 En general, s’entén que requereix alguna forma d’hospitalització (des de la teràpia d’oxigen suplementària fins a l'ingrés a la UCI). La mateixa variable estadística inclou casos de mort.
  5. Wuhan-H1 variant D614G.[14] Correspon al 96% de les soques dels Estats Units durant l'estudi.
  6. Correspon al 95% de les soques a Sud-àfrica durant l'estudi.

Autoritzacions[modifica]

     Autorització plena      Autorització plena, no utilitzada      Autorització d'emergència      Permesa per viatjar      Destinatari apte per a COVAX[15]      Ús aturat

Plena(3)
Emergència (126)
  1. Afganistan[22]
  2. Andorra[23]
  3. Aràbia Saudita[22]
  4. Argentina[24]
  5. Bahames[25]
  6. Bahrain[26][27]
  7. Bangladesh[28][29]
  8. Benín[22]
  9. Bolívia[22]
  10. Botswana[30]
  11. Brasil[31]
  12. Brunei[22]
  13. Burkina Faso[22]
  14. Cambodja[22]
  15. Camerun[22]
  16. República Centreafricana[32]
  17. Colòmbia[33]
  18. Corea del Sud[34]
  19. Congo-Kinshasa[35]
  20. Costa d'Ivori[22]
  21. Djibouti[22]
  22. Egipte[22]
  23. Estats Units[36][37]
  24. Eswatini[22]
  25. Etiòpia[22]
  26. Filipines[38]
  27. Gabon[32]
  28. Ghana[39]
  29. Guinea[22]
  30. Honduras[40]
  31. Iemen[22]
  32. Illes Marshall[a]
  33. Índia[43]
  34. Indonèsia[44]
  35. Iran[32]
  36. Jordània[22]
  37. Kenya[45]
  38. Kuwait[46]
  39. Laos[22]
  40. Lesotho[22]
  41. Libèria[32]
  42. Líbia[40]
  43. Madagascar[22]
  44. Malàisia[47]
  45. Malawi[22]
  46. Maldives[48]
  47. Mali[32]
  48. Marroc[22]
  49. Mauritània[32]
  50. Mèxic[49]
  51. Estats Federats de Micronèsia[a]
  52. Moçambic[22]
  53. Moldàvia[50]
  54. Namíbia[22]
  55. Nepal[51]
  56. Nicaragua[22]
  57. Nigèria[52]
  58. Nova Zelanda[22]
  59. Palau[a]
  60. Palestina[22]
  61. Papua Nova Guinea[22]
  62. Perú[53]
  63. Qatar[22]
  64. Regne Unit[54]
  65. Ruanda[22]
  66. Senegal[22]
  67. Singapur[55](restringit)
  68. Síria[22]
  69. Somàlia[22]
  70. Sud-àfrica[56]
  71. Sudan[22]
  72. Sudan del Sud[22]
  73. Tailàndia[57]
  74. Taiwan[58]
  75. Tanzània[22]
  76. Tunísia[59]
  77. Ucraïna[22]
  78. Uganda[22]
  79. Vietnam[60][61]
  80. Xile[62]
  81. Zàmbia[63][64][65]
  82. Zimbabwe[66]
    Agència Europea del Medicament:[67]
  83. Alemanya
  84. Àustria
  85. Bèlgica
  86. Bulgària
  87. Croàcia
  88. Dinamarca
  89. Eslovàquia
  90. Eslovènia
  91. Espanya
  92. Estònia
  93. Finlàndia
  94. França
  95. Grècia
  96. Hongria
  97. Irlanda
  98. Islàndia
  99. Itàlia
  100. Letònia
  101. Liechtenstein
  102. Lituània
  103. Luxemburg
  104. Malta
  105. Noruega
  106. Països Baixos
  107. Polònia
  108. Portugal
  109. Romania
  110. Suècia
  111. Txèquia
  112. Xipre
    Agència de Salut Pública del Carib:[68][69]
    Anguilla
  113. Antigua i Barbuda
    Aruba
  114. Bahames
  115. Barbados
  116. Belize
    Bermudes
    Bonaire
    Illes Verges Britàniques
    Illes Caiman
    Curaçao
  117. Dominica
  118. Grenada
  119. Guyana
  120. Haití
  121. Jamaica
    Montserrat
    Saba
  122. Saint Kitts i Nevis
  123. Saint Lucia
  124. Saint Vincent i les Grenadines
    Sint Maarten
    Sint Eustatius
  125. Surinam
  126. Trinidad i Tobago
    Altres entitats:
    Groenlàndia[40]
    Guam[22]
    Illes Mariannes del Nord[22]
    Polinèsia Francesa[22]
    Puerto Rico[22]
    Samoa Americana[22]
    OMS[70][71]
    Africa Regulatory Taskforce[72]
Notes
  1. 1,0 1,1 1,2 mitjançant l'autorització dels Estats Units a través de l'Acord d'Associació Lliure[41]/[42]

Emmagatzematge[modifica]

A 2-8-°C.[73]

Administració[modifica]

En 1 dosi[73]

Reacciones adverses[modifica]

Molt freqüents (≥1/10): cefalea, nàusees. miàlgia, fatiga; dolor al lloc d'injecció.[74]

Freqüents (≥1/100 a <1/10): tos, artràlgia, febre; eritema i/o inflor en el lloc d'injecció; calfreds.[74]

Poc freqüents (≥1/1.000 a <1/100): tremolors, esternuts; dolor a la gola, erupció cutània; hiperhidrosi, debilitat muscular; dolor en una extremitat; mal d'esquena, astènia; malestar general.[74]

Rares (≥1/10.000 to <1/1.000): hipersensibilitat; urticària.[74]

Advertiments i precaucions[modifica]

Principalment:[74]

  • Es recomana una observació estreta durant al menys 15 minuts després de la vacunació (vigilància d'excepcional anafilaxi)
  • Es recomana posposar en individus que pateixin una malaltia febril aguda greu o infecció aguda no lleu.
  • Es poden produir reaccions relacionades amb ansietat, incloses reaccions vasovagals (síncope), hiperventilació o reaccions relacionades amb estrès, associades a l'acte vacunal com a resposta psicògena a la injecció amb agulla.
  • S'ha d'administrar amb precaució en individus que reben tractament anticoagulant o alguna alteració de la coagulació
  • L'eficàcia de la vacuna pot ser menor en immunodeficiències.

Referències[modifica]

  1. "Johnson & Johnson Initiates Pivotal Global Phase 3 Clinical Trial of Janssen's COVID-19 Vaccine Candidate". Nota de premsa.
  2. "Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Candidate Interim Phase 1/2a Data Published in New England Journal of Medicine". Nota de premsa.
  3. «A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults (ENSEMBLE 2)».
  4. Salzman, Sony «Johnson & Johnson single-shot vaccine 85% effective against severe COVID-19 disease». ABC News, 29-01-2021.
  5. Gallagher, James «Covid vaccine: Single dose Covid vaccine 66% effective». BBC News, 29-01-2021.
  6. Sohn, Rebecca. «J&J's Covid vaccine is 66% effective, a weapon but not a knockout punch», 29-01-2021.
  7. "Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial". Nota de premsa.
  8. «Interim Results of a Phase 1–2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine». New England Journal of Medicine, gener 2021. DOI: 10.1056/NEJMoa2034201. PMID: 33440088.
  9. Johnson & Johnson (29 gener 2021). "Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial". Nota de premsa.
  10. «Janssen COVID-19 Vaccine - ad26.cov2.s injection, suspension». U.S. National Institutes of Health.
  11. "Emergency use authorization (EUA) of the Janssen COVID-19 vaccine to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19)" (PDF). Janssen COVID-19 Vaccine (Authorization). Food and Drug Administration. 2021-04-23. Table 8. Archived from the original on 7 abril 2021. Retrieved 7 abril 2021.
  12. «Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19». The New England Journal of Medicine, 384, 23, juny 2021, pàg. 2187–2201. DOI: 10.1056/NEJMoa2101544. PMC: 8220996. PMID: 33882225.
  13. «COVID-19 vaccine trials should seek worthwhile efficacy». The Lancet, 396, 10253, 12-09-2020, pàg. 741–743. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)31821-3. ISSN: 0140-6736. PMID: 32861315. «WHO recommends that successful vaccines should show an estimated risk reduction of at least one-half, with sufficient precision to conclude that the true vaccine efficacy is greater than 30%. This means that the 95% CI for the trial result should exclude efficacy less than 30%. Current US Food and Drug Administration guidance includes this lower limit of 30% as a criterion for vaccine licensure.»
  14. «Origin, evolution and global spread of SARS-CoV-2» (en anglès). Comptes Rendus. Biologies. French Academy of Sciences, 344, 1, 24-11-2020, pàg. 57–75. DOI: 10.5802/crbiol.29. ISSN: 1768-3238. PMID: 33274614. «Sequences containing the G614 version, together with two mutations at the RNA level, constitute the G clade of GISAID, named B1 by the PANGOLIN system.»
  15. «Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process». World Health Organization (WHO).
  16. «COVID-19 Vaccine Janssen». [Consulta: 26 juny 2021].
  17. Administration, Australian Government Department of Health Therapeutic Goods. «TGA grants third provisional approval to COVID-19 vaccine: Janssen», 25-06-2021. [Consulta: 28 juny 2021].
  18. «Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 vaccine». [Consulta: 24 novembre 2021].
  19. «Regulatory Decision Summary - Janssen COVID-19 Vaccine». [Consulta: 24 novembre 2021].
  20. «Johnson & Johnson Covid vaccine approved for use in Switzerland». Keystone-SDA/Reuters/sb [Consulta: 1r abril 2021].
  21. «Swissmedic regulator approves Johnson & Johnson COVID-19 vaccine». Reuters, 22-03-2021 [Consulta: 3 abril 2021].
  22. 22,00 22,01 22,02 22,03 22,04 22,05 22,06 22,07 22,08 22,09 22,10 22,11 22,12 22,13 22,14 22,15 22,16 22,17 22,18 22,19 22,20 22,21 22,22 22,23 22,24 22,25 22,26 22,27 22,28 22,29 22,30 22,31 22,32 22,33 22,34 22,35 22,36 22,37 22,38 22,39 22,40 22,41 «WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard» (en anglès).
  23. «Informació en relació amb la vacunació contra la COVID-19». Govern d’Andorra [Consulta: 14 març 2021].
  24. de 2021, 6 d'octubre. «COVID-19: la ANMAT aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Johnson & Johnson» (en espanyol europeu). [Consulta: 6 octubre 2021].
  25. «Farmacovigilancia de vacunas para COVID-19 - Janssen» (en anglès). [Consulta: 9 octubre 2021].
  26. «Bahrain first to approve Johnson & Johnson COVID-19 vaccine for emergency use». , 25-02-2021 [Consulta: 25 febrer 2021].
  27. «Bahrain becomes 1st nation to grant J&J shot emergency use». , 25-02-2021 [Consulta: 25 febrer 2021].
  28. «Bangladesh approves Johnson & Johnson's Covid-19 vaccine for emergency use». Dhaka Tribune, 15-06-2021 [Consulta: 15 juny 2021].
  29. «Single-dose Covid-19 vaccine Janssen gets emergency use authorization in Bangladesh». , 15-06-2021 [Consulta: 15 juny 2021].
  30. «COVID-19 Vaccines Approved by BoMRA». Arxivat de l'original el 2021-06-13. [Consulta: 11 juny 2021].
  31. «Brazil health regulator approves emergency use of Johnson & Johnson COVID-19 vaccine». Reuters [Rio de Janeiro], 31-03-2021 [Consulta: 1r abril 2021].
  32. 32,0 32,1 32,2 32,3 32,4 32,5 «COVID19 Vaccine Tracker». [Consulta: 12 gener 2022].
  33. Acosta, Luis Jaime «Colombia grants emergency use for J&J coronavirus vaccine». Reuters [Bogotá], 25-03-2021 [Consulta: 25 març 2021].
  34. «South Korea Approves Johnson & Johnson Vaccine». U.S. News & World Report, 07-04-2021 [Consulta: 8 abril 2021].
  35. «Covid-19 en RDC: des officiers et agents de la Police se font vacciner après échanges avec le ministre de la Santé» (en francès), 07-12-2021. [Consulta: 12 gener 2022].
  36. «U.S. approves Johnson & Johnson 1-shot COVID-19 vaccine». BBC News Online, 27-02-2021. [Consulta: 27 febrer 2021].
  37. «FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine» (en anglès), 27-02-2021. [Consulta: 28 febrer 2021].
  38. «Covaxin, Janssen approved for emergency use in PH». CNN Philippines, 19-04-2021.
  39. «Johnson & Johnson COVID-19 vaccine to be available in Ghana by August» (en anglès britànic).
  40. 40,0 40,1 40,2 «COVID Data Tracker» (en anglès), 28-03-2020.
  41. United States Department of the Interior (DOI) (12 desembre 2020). "Interior Applauds Inclusion of Insular Areas through Operation Warp Speed to Receive COVID-19 Vaccines". Nota de premsa. Aquest article incorpora text d'aquesta font, la qual és de domini públic.
  42. Dorman, Bill «Asia Minute: Palau Administers Vaccines to Keep Country Free of COVID». Hawaii Public Radio, 06-01-2021 [Consulta: 13 gener 2021].
  43. «India approves J&J COVID-19 vaccine for emergency use», 07-08-2021. [Consulta: 7 agost 2021].
  44. «BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Produksi Johnson & Johnson dan Cansino» (en indonesi), 07-09-2021. [Consulta: 7 setembre 2021].
  45. «Kenya Approves J&J, Pfizer Covid-19 Vaccines as Cases Surge» (en anglès). Bloomberg.com, 02-08-2021 [Consulta: 24 setembre 2021].
  46. «Kuwait authorises emergency use of Johnson & Johnson vaccine». Kuwait News Agency (KUNA), 08-06-2021.
  47. «Malaysia grants conditional approval for CanSino, J&J COVID-19 vaccines». Reuters, 15-06-2021 [Consulta: 15 juny 2021].
  48. «Approval to use of Covid-19 vaccine Janssen». Maldives Food and Drug Authority, 06-06-2021. Arxivat de l'original el 11 de juny 2021. [Consulta: 11 juny 2021].
  49. «El Comité de Moléculas Nuevas de COFEPRIS informa sobre los resultados de votación para la vacuna COVID-19 (AD26.COV2-S [Recombinante)]» (en castellà).
  50. «Membrii NITAG au venit cu recomandări privind utilizarea vaccinurilor împotriva COVID-19 în Republica Moldova» (en romanès), 03-03-2021.
  51. «1.5 million doses of J&J vaccine arrive in Nepal» (en anglès). [Consulta: 12 juliol 2021].
  52. «905m COVID-19 shots administered worldwide – Report» (en anglès britànic), 20-04-2021. [Consulta: 7 juny 2021].
  53. «Peru authorizes use of Johnson & Johnson COVID-19 vaccine», 09-07-2021. [Consulta: 3 agost 2021].
  54. «Janssen single-dose Covid vaccine approved by UK». BBC News, 28-05-2021.
  55. «Those who opt for Sinovac, other vaccines under WHO emergency list to be considered fully vaccinated». CNA, 06-08-2021. [Consulta: 6 agost 2021].
  56. «Coronavirus: South Africa rolls out vaccination programme». BBC News Online, 17-02-2021 [Consulta: 19 febrer 2021].
  57. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-thailand-idUSKBN2BH1L7
  58. «嬌生疫苗通過我緊急使用授權 BNT僅「有條件通過」». The Liberty Times, 10-06-2021.
  59. «Tunisia approve Johnson & Johnson COVID-19 vaccine» (en anglès), 08-04-2021.
  60. «Việt Nam phê duyệt khẩn cấp vaccine COVID-19 của Johnson & Johnson». Lao Động, 15-07-2021.
  61. «Bộ Y tế phê duyệt vaccine phòng COVID-19 Janssen của Johnson & Johnson». Vietnam+, 15-07-2021.
  62. «Chile authorizes emergency use of Johnson & Johnson's Janssen vaccine through COVAX». Public Health Institute, Ministry of Health of Chile, 10-06-2021.
  63. «Zambia sets out plans to vaccinate all people over 18 against COVID-19» (en anglès). Reuters, 25-03-2021 [Consulta: 17 abril 2021].
  64. «Zambia launches the COVID-19 vaccination - Zambia» (en anglès). [Consulta: 17 abril 2021].
  65. «Zambia gets 1st 228,000 vaccine doses from COVAX». [Consulta: 17 abril 2021].
  66. «Zimbabwe approves J&J COVID-19 vaccine for emergency use» (en anglès), 28-07-2021. [Consulta: 23 agost 2021].
  67. «COVID-19 Vaccine Janssen EPAR», 05-03-2021. [Consulta: 16 març 2021].
  68. «Caribbean Public Health Agency > Who We Are > Member States». [Consulta: 7 abril 2021].
  69. «COVID-19 Vaccine Information».
  70. «WHO approves J&J's COVID-19 vaccine for emergency listing». Channel NewsAsia, 13-03-2021 [Consulta: 13 març 2021]. Arxivat 18 de març 2021 a Wayback Machine. «Còpia arxivada». Arxivat de l'original el 2021-03-18. [Consulta: 18 març 2021].
  71. «WHO recommendation Janssen–Cilag International NV (Belgium) COVID-19 Vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant)]», 12-03-2021. Arxivat de l'original el 8 de maig 2021. [Consulta: 8 maig 2021].
  72. «UPDATE: Statement to Member States regarding thromboembolic events after vaccination with Janssen COVID-19 vaccine (Johnson & Johnson)» (en anglès britànic). [Consulta: 7 juny 2021].
  73. 73,0 73,1 Ledford, Heidi «J&J's one-shot COVID vaccine offers hope for faster protection». Nature, 29-01-2021. DOI: 10.1038/d41586-021-00119-7. PMID: 33526898.
  74. 74,0 74,1 74,2 74,3 74,4 «FICHA TECNICA COVID-19 VACCINE JANSSEN SUSPENSION INYECTABLE». Arxivat de l'original el 2021-04-18. [Consulta: 4 abril 2021].