Vacuna de Janssen contra la COVID-19

De Viquipèdia
Salta a la navegació Salta a la cerca
Infotaula de fàrmacVacuna de Janssen contra la COVID-19
Janssen COVID-19 vaccine (2021) F (cropped).jpg
Dades clíniques
Viainjecció intramuscular Modifica el valor a Wikidata
Grup farmacològicvacuna basada en adenovirus i vaccí candidat Modifica el valor a Wikidata
DrugBank15857 Modifica el valor a Wikidata
UNIIJT2NS6183B Modifica el valor a Wikidata

La vacuna de Janssen o vacuna de Johnson & Johnson (Ad26.COV2.S o JNJ-78436735) és una vacuna contra la COVID-19 desenvolupada per Janssen Vaccines, que forma part de Johnson & Johnson (J&J) als Països Baixos i del Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).[1] [2] És una vacuna de vector víric que utilitza un adenovirus humà.[3] El 29 de gener de 2021, Janssen va anunciar que era 66% efectiu en un règim d'una sola dosi en la prevenció de COVID-19 simptomàtic, amb un 85% d'eficàcia en la prevenció de COVID-19 sever.[4][5][6] Pot romandre estable durant un període estimat de dos anys a -20°C. La vacuna es pot guardar almenys durant tres mesos a la nevera a temperatures de 2 a 8°C.[7]

Assajos[modifica]

De fase I-II amb 1.045 participants: Els títols d'anticossos neutralitzants contra el virus de tipus salvatge es van detectar en el 90% o més de tots els participants el dia 29 després de la primera dosi de vacuna i van arribar al 100% el dia 57 amb un nou augment dels títols, independentment de la dosi de vacuna o del grup d'edat. Els títols es van mantenir estables fins almenys el dia 71.[8]

De fase III amb 40.000 participants: Aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo. El 29 de gener de 2021 es van anunciar resultats positius d’una anàlisi provisional. J&J informa d’una eficàcia del 66% contra símptomes lleus i moderats i del 85% contra símptomes greus. A més, l'eficàcia lleu i moderada va oscil·lar entre el 64% a Sud-àfrica i el 72% als Estats Units.[9][10] EUA, Argentina, Brasil, Xile, Colòmbia, Mèxic, Perú, Filipines, Sud-àfrica i Ucraïna. Jul 2020 – 2023.

Eficàcia[modifica]

Eficàcia per gravetat de la malaltia [a][b]
Variant Moderada,[c] severa o critica[d] Severa o crítica[d]
Llinatge B.1[e] 72 % (5882 %) 86 % (−9100 %)
Alfa No notificat No notificat
Beta[f] 64 % (4179 %) 82 % (4695 %)
Gamma No notificat No notificat
Delta No notificat No notificat

Notes[modifica]

  1. 21 de setembre de 2020 al 22 de gener de 2021 als Estats Units, Sud-àfrica i Brasil.[11][12]
  2. Generalment es considera eficaç una vacuna si l'estimació és ≥50% amb un límit inferior >30% d'un interval de confiança del 95%.[13]
  3. Generalment inclou símptomes lleus com trastorns olfactius o gustatius i símptomes moderats com la pneumònia.
  4. 4,0 4,1 En general, s’entén que requereix alguna forma d’hospitalització (des de la teràpia d’oxigen suplementària fins a l'ingrés a la UCI). La mateixa variable estadística inclou casos de mort.
  5. Wuhan-H1 variant D614G.[14] Correspon al 96% de les soques dels Estats Units durant l'estudi.
  6. Correspon al 95% de les soques a Sud-àfrica durant l'estudi.

Autoritzacions[modifica]

     Autorització plena      Autorització d'emergència      Destinatari apte per a COVAX[15]      Ús aturat

Plena(2)
Emergència (85)
  1. Afganistan[19]
  2. Andorra[20]
  3. Aràbia Saudita[19]
  4. Bahrain[21][22]
  5. Bangladesh[23][24]
  6. Botswana[25]
  7. Brasil[26]
  8. Brunei[19]
  9. Canadà[27]
  10. Colòmbia[28]
  11. Corea del Sud[29]
  12. Djibouti[19]
  13. Estats Units[30][31]
  14. Filipines[32]
  15. Ghana[33]
  16. Guinea[19]
  17. Honduras[34]
  18. Illes Marshall[a]
  19. Jordània[19]
  20. Kuwait[37]
  21. Laos[19]
  22. Líbia[34]
  23. Malàisia[38]
  24. Maldives[39]
  25. Marroc[19]
  26. Mèxic[40]
  27. Estats Federats de Micronèsia[a]
  28. Moldàvia[41]
  29. Nigèria[42]
  30. Nepal[43]
  31. Nova Zelanda[19]
  32. Palau[a]
  33. Palestina[19]
  34. Qatar[19]
  35. Regne Unit[44]
  36. Síria[19]
  37. Sud-àfrica[45]
  38. Tailàndia[46]
  39. Taiwan[47]
  40. Tunísia[48]
  41. Ucraïna[19]
  42. Vietnam[49][50]
  43. Xile[51]
  44. Zàmbia[52][53][54]
    Agència Europea del Medicament:[55][56][57][58]
  45. Alemanya
  46. Àustria
  47. Bèlgica
  48. Bulgària
  49. Croàcia
  50. Eslovàquia
  51. Eslovènia
  52. Espanya
  53. Estònia
  54. França
  55. Grècia
  56. Hongria
  57. Irlanda
  58. Islàndia
  59. Itàlia
  60. Letònia
  61. Liechtenstein
  62. Lituània
  63. Luxemburg
  64. Malta
  65. Països Baixos
  66. Polònia
  67. Portugal
  68. Romania
  69. Suècia
  70. Txèquia
  71. Xipre
    Agència de Salut Pública del Carib:[59][60]
    Anguilla
  72. Antigua i Barbuda
    Aruba
  73. Bahames
  74. Barbados
  75. Belize
    Bermudes
    Bonaire
    Illes Verges Britàniques
    Illes Caiman
    Curaçao
  76. Dominica
  77. Grenada
  78. Guyana
  79. Haití
  80. Jamaica
    Montserrat
    Saba
  81. Saint Kitts i Nevis
  82. Saint Lucia
  83. Saint Vincent i les Grenadines
    Sint Maarten
    Sint Eustatius
  84. Surinam
  85. Trinidad i Tobago
    Altres entitats:
    Groenlàndia[61]
    OMS[62][63]
    Africa Regulatory Taskforce[64]
Notes
  1. 1,0 1,1 1,2 mitjançant l'autorització dels Estats Units a través de l'Acord d'Associació Lliure[35][36]

Emmagatzematge[modifica]

A 2-8-°C.[65]

Administració[modifica]

En 1 dosi[65]

Reacciones adverses[modifica]

Molt freqüents (≥1/10): cefalea, nàusees. miàlgia, fatiga; dolor al lloc d'injecció.[66]

Freqüents (≥1/100 a <1/10): tos, artràlgia, febre; eritema i/o inflor en el lloc d'injecció; calfreds.[66]

Poc freqüents (≥1/1.000 a <1/100): tremolors, esternuts; dolor a la gola, erupció cutània; hiperhidrosi, debilitat muscular; dolor en una extremitat; mal d'esquena, astènia; malestar general.[66]

Rares (≥1/10.000 to <1/1.000): hipersensibilitat; urticària.[66]

Advertiments i precaucions[modifica]

Principalment:[66]

  • Es recomana una observació estreta durant al menys 15 minuts després de la vacunació (vigilància d'excepcional anafilaxi)
  • Es recomana posposar en individus que pateixin una malaltia febril aguda greu o infecció aguda no lleu.
  • Es poden produir reaccions relacionades amb ansietat, incloses reaccions vasovagals (síncope), hiperventilació o reaccions relacionades amb estrès, associades a l'acte vacunal com a resposta psicògena a la injecció amb agulla.
  • S'ha d'administrar amb precaució en individus que reben tractament anticoagulant o alguna alteració de la coagulació
  • L'eficàcia de la vacuna pot ser menor en immunodeficiències.

Referències[modifica]

  1. "Johnson & Johnson Initiates Pivotal Global Phase 3 Clinical Trial of Janssen's COVID-19 Vaccine Candidate". Nota de premsa.
  2. "Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Candidate Interim Phase 1/2a Data Published in New England Journal of Medicine". Nota de premsa.
  3. «A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults (ENSEMBLE 2)».
  4. Salzman, Sony «Johnson & Johnson single-shot vaccine 85% effective against severe COVID-19 disease». ABC News, 29-01-2021.
  5. Gallagher, James «Covid vaccine: Single dose Covid vaccine 66% effective». BBC News, 29-01-2021.
  6. Sohn, Rebecca. «J&J's Covid vaccine is 66% effective, a weapon but not a knockout punch», 29-01-2021.
  7. "Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial". Nota de premsa.
  8. «Interim Results of a Phase 1–2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine». New England Journal of Medicine, gener 2021. DOI: 10.1056/NEJMoa2034201. PMID: 33440088.
  9. Johnson & Johnson (29 gener 2021). "Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial". Nota de premsa.
  10. «Janssen COVID-19 Vaccine - ad26.cov2.s injection, suspension». U.S. National Institutes of Health.
  11. "Emergency use authorization (EUA) of the Janssen COVID-19 vaccine to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19)" (PDF). Janssen COVID-19 Vaccine (Authorization). Food and Drug Administration. 2021-04-23. Table 8. Archived from the original on 7 abril 2021. Retrieved 7 abril 2021. Check date values in: |access-date= and |archive-date= (help)
  12. «Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19». The New England Journal of Medicine, 384, 23, juny 2021, pàg. 2187–2201. DOI: 10.1056/NEJMoa2101544. PMC: 8220996. PMID: 33882225.
  13. «COVID-19 vaccine trials should seek worthwhile efficacy». The Lancet, 396, 10253, 12-09-2020, pàg. 741–743. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)31821-3. ISSN: 0140-6736. PMID: 32861315. «WHO recommends that successful vaccines should show an estimated risk reduction of at least one-half, with sufficient precision to conclude that the true vaccine efficacy is greater than 30%. This means that the 95% CI for the trial result should exclude efficacy less than 30%. Current US Food and Drug Administration guidance includes this lower limit of 30% as a criterion for vaccine licensure.»
  14. «Origin, evolution and global spread of SARS-CoV-2» (en anglès). Comptes Rendus. Biologies. French Academy of Sciences, 344, 1, 24-11-2020, pàg. 57–75. DOI: 10.5802/crbiol.29. ISSN: 1768-3238. PMID: 33274614. «Sequences containing the G614 version, together with two mutations at the RNA level, constitute the G clade of GISAID, named B1 by the PANGOLIN system.»
  15. «Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process». World Health Organization (WHO).
  16. «COVID-19 Vaccine Janssen».
  17. «Johnson & Johnson Covid vaccine approved for use in Switzerland». Keystone-SDA/Reuters/sb.
  18. «Swissmedic regulator approves Johnson & Johnson COVID-19 vaccine». Reuters, 22-03-2021.
  19. 19,00 19,01 19,02 19,03 19,04 19,05 19,06 19,07 19,08 19,09 19,10 19,11 19,12 «WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard» (en anglès).
  20. «Informació en relació amb la vacunació contra la COVID-19». Govern d’Andorra.
  21. «Bahrain first to approve Johnson & Johnson COVID-19 vaccine for emergency use». , 25-02-2021.
  22. «Bahrain becomes 1st nation to grant J&J shot emergency use». , 25-02-2021.
  23. «Bangladesh approves Johnson & Johnson's Covid-19 vaccine for emergency use». Dhaka Tribune, 15-06-2021.
  24. «Single-dose Covid-19 vaccine Janssen gets emergency use authorization in Bangladesh». , 15-06-2021.
  25. «COVID-19 Vaccines Approved by BoMRA».
  26. «Brazil health regulator approves emergency use of Johnson & Johnson COVID-19 vaccine». Reuters [Rio de Janeiro], 31-03-2021.
  27. «Johnson & Johnson COVID-19 vaccine becomes 4th to receive Health Canada approval | CBC News» (en anglès). CBC.
  28. Acosta, Luis Jaime «Colombia grants emergency use for J&J coronavirus vaccine». Reuters [Bogotá], 25-03-2021.
  29. «South Korea Approves Johnson & Johnson Vaccine». U.S. News & World Report, 07-04-2021.
  30. «U.S. approves Johnson & Johnson 1-shot COVID-19 vaccine». BBC News Online, 27-02-2021.
  31. «FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine» (en anglès), 27-02-2021.
  32. «Covaxin, Janssen approved for emergency use in PH». CNN Philippines, 19-04-2021.
  33. «Johnson & Johnson COVID-19 vaccine to be available in Ghana by August» (en anglès britànic).
  34. 34,0 34,1 «COVID Data Tracker» (en anglès), 28-03-2020.
  35. United States Department of the Interior (DOI) (12 desembre 2020). "Interior Applauds Inclusion of Insular Areas through Operation Warp Speed to Receive COVID-19 Vaccines". Nota de premsa. Aquest article incorpora text d'aquesta font, la qual és de domini públic.
  36. Dorman, Bill «Asia Minute: Palau Administers Vaccines to Keep Country Free of COVID». Hawaii Public Radio, 06-01-2021.
  37. «Kuwait authorises emergency use of Johnson & Johnson vaccine». Kuwait News Agency (KUNA), 08-06-2021.
  38. «Malaysia grants conditional approval for CanSino, J&J COVID-19 vaccines». Reuters, 15-06-2021.
  39. «Approval to use of Covid-19 vaccine Janssen». Maldives Food and Drug Authority, 06-06-2021.
  40. «El Comité de Moléculas Nuevas de COFEPRIS informa sobre los resultados de votación para la vacuna COVID-19 (AD26.COV2-S [Recombinante)]» (en castellà).
  41. «Membrii NITAG au venit cu recomandări privind utilizarea vaccinurilor împotriva COVID-19 în Republica Moldova» (en romanès), 03-03-2021.
  42. «905m COVID-19 shots administered worldwide – Report» (en anglès britànic), 20-04-2021.
  43. «1.5 million doses of J&J vaccine arrive in Nepal» (en anglès).
  44. «Janssen single-dose Covid vaccine approved by UK». BBC News, 28-05-2021.
  45. «Coronavirus: South Africa rolls out vaccination programme». BBC News Online, 17-02-2021.
  46. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-thailand-idUSKBN2BH1L7
  47. «嬌生疫苗通過我緊急使用授權 BNT僅「有條件通過」». The Liberty Times, 10-06-2021.
  48. «Tunisia approve Johnson & Johnson COVID-19 vaccine» (en anglès), 08-04-2021.
  49. «Việt Nam phê duyệt khẩn cấp vaccine COVID-19 của Johnson & Johnson». Lao Động, 15-07-2021.
  50. «Bộ Y tế phê duyệt vaccine phòng COVID-19 Janssen của Johnson & Johnson». Vietnam+, 15-07-2021.
  51. «Chile authorizes emergency use of Johnson & Johnson's Janssen vaccine through COVAX». Public Health Institute, Ministry of Health of Chile, 10-06-2021.
  52. «Zambia sets out plans to vaccinate all people over 18 against COVID-19» (en anglès). Reuters, 25-03-2021.
  53. «Zambia launches the COVID-19 vaccination - Zambia» (en anglès).
  54. «Zambia gets 1st 228,000 vaccine doses from COVAX».
  55. «Marketing authorisation». European Medicines Agency.
  56. "Questions and Answers: Conditional Marketing Authorisation of COVID-19 Vaccines in the EU". Nota de premsa.
  57. «COVID-19 Vaccine Janssen EPAR», 05-03-2021.
  58. «Conditional marketing authorisation».
  59. «Caribbean Public Health Agency > Who We Are > Member States».
  60. «COVID-19 Vaccine Information».
  61. ; Corum, Jonathan; Wee, Sui-Lee «Coronavirus Vaccine Tracker». The New York Times.
  62. «WHO approves J&J's COVID-19 vaccine for emergency listing». Channel NewsAsia, 13-03-2021.
  63. «WHO recommendation Janssen–Cilag International NV (Belgium) COVID-19 Vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant)]», 12-03-2021.
  64. «UPDATE: Statement to Member States regarding thromboembolic events after vaccination with Janssen COVID-19 vaccine (Johnson & Johnson)» (en anglès britànic).
  65. 65,0 65,1 Ledford, Heidi «J&J's one-shot COVID vaccine offers hope for faster protection». Nature, 29-01-2021. DOI: 10.1038/d41586-021-00119-7. PMID: 33526898.
  66. 66,0 66,1 66,2 66,3 66,4 «FICHA TECNICA COVID-19 VACCINE JANSSEN SUSPENSION INYECTABLE». [Consulta: 4 abril 2021].