Vacuna de Moderna contra la COVID-19

De Viquipèdia
Salta a la navegació Salta a la cerca
Infotaula de fàrmacVacuna de Moderna contra la COVID-19
Moderna COVID-19 vaccine.jpg
Dades clíniques
Viainjecció intramuscular Modifica el valor a Wikidata
Codi ATCJ07BX03 Modifica el valor a Wikidata
Número CAScap valor Modifica el valor a Wikidata
DrugBank15654 Modifica el valor a Wikidata
UNIIEPK39PL4R4 Modifica el valor a Wikidata

La vacuna de Moderna contra la COVID-19 (amb nom en clau mRNA-1273) és una vacuna contra la COVID-19 desenvolupada per Moderna. El gener del 2020 Moderna va anunciar el desenvolupament d'aquesta vacuna d'ARN per induir la immunitat al SARS-CoV-2, en competència amb altres empreses biotecnològiques, com Gilead Sciences, Vaxart, Inovio Pharmaceuticals i Novavax.[1][2][3] Aquesta vacuna és una vacuna d'ARN i està composta per ARN missatger amb nucleòsids modificats (ARNmod), anomenat mRNA-1273, que indueix la immunitat al SARS-CoV-2 mitjançant la codificació de la proteïna S del SARS-CoV-2. A partir de l'anunci, les accions de Moderna van augmentar de forma important i el conseller delegat i altres executius corporatius van iniciar grans vendes de les seves participacions.[4]

Comparada amb la vacuna de Pfizer-BioNTech, Moderna mostra una eficàcia similar, però que requereix un emmagatzematge a la temperatura d'un frigorífic mèdic estàndard de 2°C, mentre que la vacuna BNT162 requereix un congelador d'emmagatzematge a −70°C.[5]

El 18 de desembre de 2020, l'MRNA-1273 va rebre una autorització d'ús d'emergència per part de la FDA dels Estats Units.[6][7][8][9] Es va autoritzar el seu ús al Canadà el 23 de desembre de 2020.[10][11]

Assajos[modifica]

De fase I-II amb 720 participants[12][13] Resposta d'anticossos neutralitzants dependents de la dosi segons el programa de dues dosis; durabilitat indeterminada.[14][15][16] A EUA, de Març 2020 a Novembre 2021.

El 16 de novembre de 2020, Moderna va anunciar dades preliminars del seu assaig clínic de fase III, que indicaven un 94% d'eficàcia en la prevenció de la infecció per COVID-19.[5] Els efectes secundaris van incloure dolor al lloc de la injecció, fatiga, dolor muscular i mal de cap.[5] Els resultats de Moderna no van ser finals, ja que no està previst que l'assaig conclogui fins a finals de 2022[17] - i no es van revisar per experts ni es van publicar en una revista mèdica.[5] Es desconeix si el candidat a la vacuna és segura o eficaç en persones menors de 18 anys, quant de temps proporciona immunitat, si requereix una dosi de reforç o si és eficaç en persones de color.[5]

Autoritzacions[modifica]

Emmagatzematge[modifica]

A −70±10 °C , en un ultracongelador. La temperatura d'emmagatzematge a llarg termini. La vacuna Pfizer–BioNTech contra la COVID-19 es pot mantenir entre −25 i −15 °C fins a dues setmanes abans de l'ús i entre 2 i 8 °C durant fins a cinc dies abans de l'ús.[56][57]

Administració[modifica]

En 2 dosis, separades per 3-4 setmanes,[58] a interval recomanat. La segona dosi de les vacunes Pfizer-BioNTech i Moderna es pot administrar fins a 6 setmanes després de la primera dosi per pal·liar l’escassetat de subministraments.[59][60]

Reacciones adverses[modifica]

Molt freqüents (≥1/10): limfadenopatia, cefalea, nàusees/vòmits, miàlgia, artràlgia, dolor o inflor en el lloc de la injecció, fatiga, calfreds, febre.[61]

Freqüents (≥1/100 a <1/10): erupció cutània, eritema o urticària en el lloc de la injecció.[61]

Poc freqüents (≥1/1.000 a <1/100): pruïja en el lloc de la injecció.[61]

Rares (≥1/10.000 to <1/1.000): paràlisi facial perifèrica aguda, inflor facial.[61]

Advertiments i precaucions[modifica]

Principalment:[61]

  • Es recomana una observació estreta durant al menys 15 minuts després de la vacunació (vigilància d'excepcional anafilaxi)
  • Es recomana posposar en individus que pateixin una malaltia febril aguda greu o infecció aguda no lleu.
  • Es poden produir reaccions relacionades amb ansietat, incloses reaccions vasovagals (síncope), hiperventilació o reaccions relacionades amb estrès, associades a l'acte vacunal com a resposta psicògena a la injecció amb agulla.
  • S'ha d'administrar amb precaució en individus que reben tractament anticoagulant o alguna alteració de la coagulació
  • L'eficàcia de la vacuna pot ser menor en immunodeficiències.
  • Hi ha experiència limitada amb l'ús en dones embarassades i no es preveuen efectes en el desenvolupament del fetus. Es desconeix si s'excreta en la llet materna.

Referències[modifica]

  1. «With Wuhan virus genetic code in hand, scientists begin work on a vaccine» (en anglès). Reuters, 24-01-2020.
  2. «Increasing number of biopharma drugs target COVID-19 as virus spreads». BioWorld, 26-02-2020. Arxivat de l'original el 27 febrer 2020. [Consulta: 1r març 2020].
  3. «These 5 drug developers have jumped this week on hopes they can provide a coronavirus treatment». Markets Insider, 27-02-2020. Arxivat de l'original el 2020-11-16. [Consulta: 1r març 2020].
  4. Error en el títol o la url.«». Arxivat de l'original el 16 novembre 2020.
  5. 5,0 5,1 5,2 5,3 5,4 «Moderna says preliminary trial data shows its coronavirus vaccine is more than 94% effective, shares soar». CNBC, 16-11-2020 [Consulta: 17 novembre 2020].
  6. "FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine". Nota de premsa.
  7. «Statement from NIH and BARDA on the FDA Emergency Use Authorization of the Moderna COVID-19 Vaccine». US National Institutes of Health, 18-12-2020.
  8. Oliver, Sara E.; Gargano, Julia W.; Marin, Mona; Wallace, Megan; Curran, Kathryn G.; Chamberland, Mary; McClung, Nancy; Campos-Outcalt, Doug; Morgan, Rebecca L.; 6 «The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Moderna COVID-19 Vaccine — United States, December 2020». MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report, 69, 5152, desembre 2020. DOI: 10.15585/mmwr.mm695152e1.
  9. Lovelace Jr, Berkeley «FDA approves second Covid vaccine for emergency use as it clears Moderna's for U.S. distribution». CNBC, 19-12-2020.
  10. «Regulatory Decision Summary - Moderna COVID-19 Vaccine», 23-12-2020.
  11. «Moderna COVID-19 Vaccine (mRNA-1273 SARS-CoV-2)», 23-12-2020.
  12. «Safety and Immunogenicity Study of 2019-nCoV Vaccine (mRNA-1273) for Prophylaxis of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19)».
  13. «Dose-Confirmation Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1273 COVID-19 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older».
  14. Widge, Alicia T.; Rouphael, Nadine G.; Jackson, Lisa A.; Anderson, Evan J.; Roberts, Paul C.; Makhene, Mamodikoe; Chappell, James D.; Denison, Mark R.; Stevens, Laura J. «Durability of Responses after SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccination». New England Journal of Medicine. Massachusetts Medical Society, 03-12-2020. DOI: 10.1056/nejmc2032195. ISSN: 0028-4793. PMC: 7727324. PMID: 33270381.
  15. «An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 – Preliminary Report». New England Journal of Medicine, 383, 20, juliol 2020, pàg. 1920–1931. DOI: 10.1056/NEJMoa2022483. PMC: 7377258. PMID: 32663912.
  16. «An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 – Preliminary Report Supplementary appendix». New England Journal of Medicine, juliol 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2022483. PMID: 32663912.
  17. «A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older to Prevent COVID-19». Clinicaltrials.gov, US National Library of Medicine, 28-10-2020. [Consulta: 17 novembre 2020].
  18. «Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process». World Health Organization (WHO).
  19. «Information for Healthcare Professionals on COVID-19 Vaccine Moderna», 01-04-2021.
  20. «Summary of the Public Assessment Report for COVID-19 Vaccine Moderna», 19-02-2021.
  21. Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) (12 gener 2020). "Swissmedic grants authorisation for the COVID-19 vaccine from Moderna". Nota de premsa.
  22. «Informació en relació amb la vacunació contra la COVID-19». Govern d’Andorra.
  23. «AstraZeneca and Moderna vaccines to be administered in Saudi Arabia».
  24. «Moderna Announces Agreement to Supply the Republic of Botswana with its COVID-19 Vaccine» (en anglès). www.businesswire.com, 03-06-2021.
  25. «Covid-19: aumenta para sete o número de vacinas autorizadas no Brasil» (en pt-br). Agência Brasil, 07-05-2021.
  26. «WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard» (en anglès).
  27. «Regulatory Decision Summary – Moderna COVID-19 Vaccine – Health Canada». Health Canada, Government of Canada, 23-12-2020.
  28. «Drug and vaccine authorizations for COVID-19: List of applications received». Health Canada, Government of Canada, 09-12-2020. [Consulta: 9 desembre 2020].
  29. 29,0 29,1 29,2 29,3 «COVID Data Tracker» (en anglès), 28-03-2020.
  30. «Moderna COVID-19 vaccine gets final nod in S. Korea». Yonhap News Agency, 21-05-2021.
  31. "FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine". Nota de premsa.
  32. «The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Moderna COVID-19 Vaccine – United States, December 2020». MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report, 69, 5152, desembre 2020, pàg. 1653–56. DOI: 10.15585/mmwr.mm695152e1. PMID: 33382675.
  33. «Moderna COVID-19 vaccine gets emergency use authorization». Philippine Daily Inquirer, 05-05-2021.
  34. «COVID-19 Information», 25-02-2020.
  35. «Honduras a la zaga de la vacunación en Centroamérica» (en castellà), 10-04-2021.
  36. «Israeli Ministry of Health Authorizes COVID-19 Vaccine Moderna for Use in Israel». modernatx.com, 04-01-2021.
  37. «日本批准使用莫德納、AZ疫苗», 05-05-2021.
  38. «COVID-19: Kuwait unlikely to import Sputnik V» (en anglès).
  39. «Approval to use of COVID-19 vaccine Moderna dispersion for injection», 06-06-2021.
  40. United States Department of the Interior (DOI) (12 desembre 2020). "Interior Applauds Inclusion of Insular Areas through Operation Warp Speed to Receive COVID-19 Vaccines". Nota de premsa. Aquest article incorpora text d'aquesta font, la qual és de domini públic.
  41. Dorman, Bill «Asia Minute: Palau Administers Vaccines to Keep Country Free of COVID». Hawaii Public Radio, 06-01-2021.
  42. «Membrii NITAG au venit cu recomandări privind utilizarea vaccinurilor împotriva COVID-19 în Republica Moldova» (en romanès), 03-03-2021.
  43. «Mongolia approved three Covid-19 vaccines», 11-01-2021.
  44. «Qatar approves emergency use of Moderna’s COVID-19 vaccine».
  45. «Public Health (Emergency Authorisation of COVID-19 Vaccine) Rules, 2021», 11-02-2021.
  46. «Singapore becomes first in Asia to approve Moderna's COVID-19 vaccine», 03-02-2021.
  47. «Thai FDA approves Moderna vaccine». Bangkok Post, 13-05-2021.
  48. «莫德納疫苗獲緊急授權 自費AZ疫苗供應不間斷», 05-05-2021.
  49. «Marketing authorisation». European Medicines Agency.
  50. "Questions and Answers: Conditional Marketing Authorisation of COVID-19 Vaccines in the EU". Nota de premsa.
  51. «COVID-19 Vaccine Moderna EPAR».
  52. «Conditional marketing authorisation».
  53. «Caribbean Public Health Agency > Who We Are > Member States».
  54. «COVID-19 Vaccine Information».
  55. «WHO lists anti-COVID Moderna vaccine for emergency use». Agence France-Presse. Philippine Daily Inquirer, 01-05-2021.
  56. Food and Drug Administration (FDA) (25 febrer 2021). "Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Allows More Flexible Storage, Transportation Conditions for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". Nota de premsa.
  57. «Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers» (PDF). Pfizer, 25-02-2021.
  58. ; Revill, John «WHO recommends two doses of Pfizer COVID-19 vaccine within 21–28 days». Reuters [Geneva], 05-01-2021.
  59. Keaten, Jamey «WHO: Amid short supplies, vaccine doses can be 6 weeks apart». Associated Press [[[Geneva]]], 08-01-2021.
  60. «COVID vaccine: Moderna shots can be 6 weeks apart, WHO says». Deutsche Welle, 26-01-2021.
  61. 61,0 61,1 61,2 61,3 61,4 «FICHA TECNICA COVID-19 VACCINE MODERNA, DISPERSION INYECTABLE». [Consulta: 7 març 2021].