Usuari:CMC Fort Pius B EM/Darbepoetina alfa

CMC Fort Pius B EM/Darbepoetina alfa

Darbepoetina alfa (DCI) / és una forma redissenyada d'eritropoetina que conté cinc canvis en aminoàcids (N30, T32, V87, N88, T90) que dan como resultado la creación de 2 nuevos sitios para la adición de carbohidratos ligados a N. Tiene una vida media sérica 3 veces más larga en comparación con la epoetina alfa y la epoetina beta. Estimula la eritropoyesis (aumenta los niveles de glóbulos rojos) por el mismo mecanismo que rHuEpo (unión y activación del receptor Epo) y se usa para tratar la anemia, comúnmente asociada con insuficiencia renal crónica y quimioterapia contra el cáncer. Amgen comercializa la darbepoyetina con el nombre comercial Aranesp.

El medicamento fue aprobado en septiembre de 2001 por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos para el tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica mediante inyección intravenosa o subcutánea. [2] En junio de 2001, había sido aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos para esta indicación, así como para el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia. [3]

Dr. Reddy's Laboratories lanzó darbepoetin alfa en India con el nombre de marca "Cresp" en agosto de 2010. Este es el primer producto biológico de seguimiento de darbepoetin alfa en el mundo.

La darbepoetina se produce mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino modificadas. [4] Se diferencia de la eritropoyetina endógena (EPO) por contener dos cadenas de oligosacáridos unidas a N más. Es una proteína de 165 aminoácidos que estimula la eritropoyesis.

Contraindicacions

L'ús de darbepoetina alfa està contraindicat en pacients amb hipersensibilitat al medicament, hipertensió arterial no controlada preexistent i aplàsia pura de glòbuls vermells.

Efectes adversos

Darbepoetin alfa té advertències de caixa negra als Estats Units per augmentar el risc de mort, infart de miocardi, ictus, tromboembolisme venós, trombosi d'accés vascular i progressió o recurrència del tumor. Per evitar efectes secundaris, es recomana als pacients amb insuficiència renal crònica o càncer que utilitzin la dosi més baixa possible per evitar transfusions de glòbuls vermells (RBC).

A més dels que apareixen a l'advertència de la caixa negra, l'ús de darbepoetina alfa també augmenta el risc de problemes cardiovasculars, incloent aturada cardíaca, arítmia, hipertensió i insuficiència cardíaca congestiva i edema. Un estudi recent ha ampliat aquestes troballes al tractament de pacients que presenten anèmia relacionada amb el càncer (diferent de l'anèmia resultant de la quimioteràpia). [es necessita una cita mèdica] Altres reaccions adverses reportades inclouen un major risc de convulsions, hipotensió i dolor toràcic.

Embaràs i lactància

A Darbepoetin alfa no se li assigna una categoria d'embaràs als Estats Units. [1] No se sap si la darbepoetina alfa s'excreta a la llet materna.

Mecanisme d'acció

La darbepoetina alfa s'uneix al receptor de l'eritropoietina de les cèl·lules progenitores eritroides, estimulant la producció i la diferenciació de glòbuls vermells.

Consells de seguretat en pacients amb càncer anèmic

Amgen va enviar una carta de "benvolgut metge" al gener del 2007, que destacava els resultats d'un assaig recent sobre anèmia del càncer i va advertir els metges que consideressin l'ús en aquesta indicació fora de l'etiqueta amb precaució.

Amgen va assessorar l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) sobre els resultats de l'assaig clínic DAHANCA 10. El comitè de seguiment de dades DAHANCA 10 va trobar que el control loco-regional de 3 anys en subjectes tractats amb Aranesp va ser significativament pitjor que en aquells que no van rebre Aranesp (p = 0,01).

En resposta a aquestes advertències, el 9 de març de 2007, la FDA va publicar un assessorament en salut pública i una alerta clínica per a metges el 16 de febrer de 2007 sobre l'ús d'agents estimulants de l'eritropoeisi (ESA) com l'epoetina alfa (comercialitzada com Epogen ) i darbepoetina alfa. L'assessorament va recomanar la precaució a l'hora d'utilitzar aquests agents en pacients amb càncer que rebin quimioteràpia o quimioteràpia, i va indicar la manca d'evidències clíniques que recolzessin les millores en la qualitat de vida o els requisits de transfusió en aquests entorns.

Segons l'actualització de 2010 de les directrius de pràctica clínica de la Societat Americana d'Oncologia Clínica (ASCO) i la Societat Americana d'Hematologia (ASH), l'ús d'ESA com la darbepoetina alfa en pacients amb càncer és adequat quan es compleixen les estipulacions descrites en l'etiquetatge aprovat per la FDA. .

Societat i cultura

Igual que l'OEP, la darbepoetina alfa té el potencial de ser abusada pels atletes que busquen un avantatge competitiu. El seu ús durant els Jocs Olímpics d'Hivern del 2002 per millorar el rendiment va provocar la desqualificació de les esquiadores de fons Larisa Lazutina i Olga Danilova de Rússia i Johann Mühlegg d'Espanya de les seves darreres carreres.

Economia

Epogen i Aranesp van tenir més de 6.000 milions de dòlars en vendes combinades el 2006. [es necessita una cita] Les vendes de Procrit van ser de prop de 3.200 milions de dòlars el 2006.

Referències

1. "Ús de Darbepoetina alfa (Aranesp) durant l'embaràs"[1]
2. "Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units"[2]
3. "Informe d'avaluació pública europea (resum)"[3]
4. British Journal of Cancer. 84 Suppl 1 (s1): 24-30.[4]
5. DailyMed. Consultat el 7 d'abril de 2020.[5]
6. The New York Times. Recuperat el 27-01-2007.[6]
7. Arxivat de l'original el 28-05-2007. Recuperat el 05-06-2007.[7]
8. Arxivat de l'original el 15/05/2007. Recuperat el 05-06-2007.[8]
9. Revista d'Oncologia Clínica. 28 (33): 4996-5010.[9]
10. BBC News Online. Retrieved 3 November 2014.[10]

Categoria:Hormones Categoria:Glicoproteïnes