Vaccí de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19: diferència entre les revisions

De la Viquipèdia, l'enciclopèdia lliure
Exploració interactiva de l'historial
← Edició anteriorEdició següent →
Contingut suprimit Contingut afegit
VisualWikitext
mCap resum de modificació
Cap resum de modificació
Línia 25: Línia 25:
Durada: Maig{{nbsp}}2020 –.
Durada: Maig{{nbsp}}2020 –.


De '''[[Assaig clínic fase III|fase III]]''' amb 43.448 participants: Aleatoritzat, controlat amb placebo. Els resultats positius d'una anàlisi provisional es van anunciar el 18 de novembre de 2020<ref>{{ref-web|títol= Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints|url= https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine |editor=Pfizer |data= 18 novembre 2020}}</ref> i publicat el 10 de desembre de 2020 amb una eficàcia global del 95%.<ref name="BNT162b2 Vaccine">{{ref-publicació|vauthors=Polack F, Thomas S, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez J, Marc F, Moreira E, Zerbini C, Bailey R, Swanson K, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina W, Cooper D, Frenck R, Hammitt L, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan D, Mather S, Dormitzer P, Sahin U, Jansen K, Gruber W|display-authors=6 |títol= Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine|publicació=New England Journal of Medicine |data= desembre 2020 |volum=383 |exemplar=27 |pàgines=2603–2615 |doi= 10.1056/NEJMoa2034577|pmid=33301246 |pmc=7745181 |doi-access=free}}</ref><ref>{{cite report| url=https://www.fda.gov/media/144337/download | format=PDF | title=FDA Review of Efficacy and Safety of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization Request | website=U.S. [[Food and Drug Administration]] (FDA) | date=10 desembre 2020 | access-date=11 desembre 2020}} {{PD-notice}}</ref> Alemanya, Estats Units, Jul{{nbsp}}2020 – Nov{{nbsp}}2020<ref>{{ref-publicació|article=Pfizer ends COVID-19 trial with 95% efficacy, to seek emergency-use authorization|url=https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-vaccines-pfizer/pfizer-ends-covid-19-trial-with-95-efficacy-to-seek-emergency-use-authorization-idUSL4N2HZ3VS|nom=Michael |cognom=Erman |access-date= 18 novembre 2020|publicació=Reuters|data= 18 novembre 2020 |name-list-style=vanc }}</ref><ref name="NYT-20201120">{{cite news|last=Zimmer|first=Carl|author-link=Carl Zimmer|date=20 November 2020|title=2 Companies Say Their Vaccines Are 95% Effective. What Does That Mean? You might assume that 95 out of every 100 people vaccinated will be protected from Covid-19. But that's not how the math works.|work=[[The New York Times]]|url=https://www.nytimes.com/2020/11/20/health/covid-vaccine-95-effective.html|access-date=21 November 2020}}</ref>
De '''[[Assaig clínic fase III|fase III]]''' amb 43.448 participants: {{Extracte de llista desplegable|Vacuna_contra_la_COVID-19|CEI_D_Pfizer-BioNTech}}{{Extracte de llista desplegable|Vacuna_contra_la_COVID-19|CEI_S_Pfizer-BioNTech}} {{Extracte de llista desplegable|Vacuna_contra_la_COVID-19|CEI_W_Pfizer-BioNTech}}.


== Autoritzacions ==
== Autoritzacions ==

Revisió del 20:55, 5 març 2021

Infotaula de fàrmacVaccí de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19
Dades clíniques
Viainjecció intramuscular Modifica el valor a Wikidata
Grup farmacològicvaccí contra la COVID-19 i vacuna d'ARN Modifica el valor a Wikidata
Codi ATCJ07BX Modifica el valor a Wikidata
Número CAS2417899-77-3 Modifica el valor a Wikidata
DrugBank15696 Modifica el valor a Wikidata
UNII5085ZFP6SJ Modifica el valor a Wikidata

La vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19[1] (DCI), amb el nom de codi BNT162b2 i més coneguda com a vacuna de Pfizer contra la COVID-19, és una vacuna contra la COVID-19, i una vacuna d'ARN. Està comercialitzat amb el nom de Comirnaty®.[2] La vacuna conté l'ingredient actiu tozinameran.[3]

Es dóna per injecció intramuscular. Està composta per ARN missatger amb nucleòsids modificats (ARNmod) que codifica la proteïna S del SARS-CoV-2, encapsulada en nanopartícules lipídiques.[4][5] La vacunació requereix dues dosis administrades en tres setmanes de diferència.[6][7][8] Es desconeix la capacitat de la vacuna per prevenir infeccions greus en nens, dones embarassades o persones amb immunitat compromesa, i la seva durada de l'efecte immunitari.[8][9][10] A febrer de 2021, era una de les dues vacunes d'ARN que s’estaven desplegant contra COVID-19, i l’altra era la vacuna de Moderna. Una tercera vacuna basada en mRNA de CureVac es troba en proves finals.[11]

Els assaigs van començar l'abril del 2020; al novembre, la vacuna s'havia provat en més de 40.000 persones.[12] Al novembre de 2020, l'anàlisi provisional de l'assaig va examinar els participants de la investigació que havien estat diagnosticats de COVID-19 i que van rebre el candidat a la vacuna, demostrant que el BNT162b2 pot tenir una eficàcia superior al 90% en la prevenció de la infecció en els set dies posteriors a una segona dosi.[7][8][13][14] Els efectes secundaris més freqüents inclouen dolor lleu a moderat al lloc de la injecció, fatiga i mal de cap. A desembre de 2020, els informes d'efectes secundaris greus, com ara reaccions al·lèrgiques, eren molt rars (menys d'1 de 10.000).[15] i no s'han informat de complicacions a llarg termini.[16]

Al desembre de 2020, va ser aprovada per primera vegada per l'agència reguladora de medicaments i productes sanitaris del Regne Unit (MHRA) el desembre de 2020.[16] i estava en fase d'avaluació per a l'autorització d'ús d'emergència per a un ús generalitzat (ús no restringit), de diversos reguladors mundials de medicaments; cal l'autorització d'emergència, ja que les assajos de fase III continuen en curs i el seguiment dels resultats primaris continua fins a l'agost del 2021 i els resultats secundaris al gener del 2023.[6]

BioNTech és el desenvolupador original de la tecnologia de vacunes, que es va associar amb Pfizer per al desenvolupament, logística, finances, supervisió dels assaigs clínics i per a la fabricació mundial, a excepció de la Xina, on Fosun va comprar la llicència per distribuir i fabricar, juntament amb la seva inversió a BioNTech.[17][18] La distribució a Alemanya i Turquia és de la mateixa BioNTech.[19] Pfizer va indicar que 50 milions de dosis podrien estar disponibles a finals de 2020, amb uns 1.300 milions de dosis a mitjan 2021.[8]

Pfizer ha avançat acords de compra d'uns 3.000 milions de dòlars per proporcionar una vacuna amb llicència als Estats Units, la Unió Europea, el Regne Unit, el Japó, el Canadà i el Perú.[20] La distribució i emmagatzematge de la vacuna és un repte logístic, ja que cal emmagatzemar-la a temperatures compreses entre -80 i −60°C,[21] fins a cinc dies abans de la vacunació[20][21] quan es pot emmagatzemar a 2 a 8°C, i fins a dues hores a temperatures de fins a 25°C[22][23][24] o 30°C.[25][26]

Assajos

De fase I-II amb 45 participants: Resposta forta al domini d'unió al receptor de la IgG i l'anticòs neutralitzant, assolint la resposta màxima als 7 dies després d'una dosi de reforç, robusta pels limfòcits T CD4+ i CD8+, de durabilitat indeterminada.[27][28] Durada: Maig 2020 –.

De fase III amb 43.448 participants: Aleatoritzat, controlat amb placebo. Els resultats positius d'una anàlisi provisional es van anunciar el 18 de novembre de 2020[29] i publicat el 10 de desembre de 2020 amb una eficàcia global del 95%.[30][31] Alemanya, Estats Units, Jul 2020 – Nov 2020[32][14]

Autoritzacions

Amb autorització d'emergència a .

Amb autorització plena a .

Notes


Referències

  1. ↑ World Health Organization «International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition)». WHO Drug Information, 34, 3, 2020, pàg. 666 [Consulta: 23 novembre 2020].
  2. ↑ «Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA». Madrid: AEMPS. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, 2020.
  3. ↑ «Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (tozinameran)». Health Canada.
  4. ↑ «Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates». The New England Journal of Medicine, octubre 2020, pàg. NEJMoa2027906. DOI: 10.1056/NEJMoa2027906. PMC: 7583697. PMID: 33053279.
  5. ↑ «RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study». MedRxiv, agost 2020, pàg. 2020.08.17.20176651. DOI: 10.1101/2020.08.17.20176651. PMC: 7444302. PMID: 32839784.
  6. ↑ 6,0 6,1 ClinicalTrials.gov NCT04368728 NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals
  7. ↑ 7,0 7,1 «Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective». NPR, 09-11-2020.
  8. ↑ 8,0 8,1 8,2 8,3 «Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate». STAT, 09-11-2020.
  9. ↑ «Pfizer's Covid-19 vaccine promising, but many questions remain». NBC News, 09-11-2020.
  10. ↑ «Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection». BBC News, 09-11-2020.
  11. ↑ «CureVac Initiates Rolling Submission With European Medicines Agency for COVID-19 Vaccine Candidate, CVnCoV».
  12. ↑ BioNTech (2 desembre 2020). "Update on our COVID-19 vaccine development program with BNT162b2" (PDF). Nota de premsa.
  13. ↑ «Pfizer, BioNTech say Covid vaccine is more than 90% effective—'great day for science and humanity'». CNBC, 09-11-2020.
  14. ↑ 14,0 14,1 «2 Companies Say Their Vaccines Are 95% Effective. What Does That Mean? You might assume that 95 out of every 100 people vaccinated will be protected from Covid-19. But that's not how the math works.». The New York Times, 20-11-2020. Error de citació: Etiqueta <ref> no vàlida; el nom «NYT-20201120» està definit diverses vegades amb contingut diferent.
  15. ↑ «Adverse reactions to drugs». British National Formulary.
  16. ↑ 16,0 16,1 «Coronavirus vaccine». National Health Service, 07-12-2020.
  17. ↑ «Pfizer's early data shows vaccine is more than 90% effective». The New York Times, 09-11-2020.
  18. ↑ «BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate». Reuters, 15-03-2020.
  19. ↑ «Pfizer and BioNTech Celebrate Historic First Authorization in the U.S. of Vaccine to Prevent COVID-19». Pfizer Inc. and BioNTech SE.
  20. ↑ 20,0 20,1 «Deep-freeze hurdle makes Pfizer's vaccine one for the rich». Bloomberg, 10-11-2020. «Vaccine goes bad five days after thawing, requires two shots; Many nations face costly ramp up of cold-chain infrastructure»
  21. ↑ 21,0 21,1 «Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccination Storage & Dry Ice Safety Handling». Pfizer.
  22. ↑ «Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine».
  23. ↑ «Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine- rna ingredient bnt-162b2 injection, suspension».
  24. ↑ «Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization Review Memorandum» (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 14 desembre 2020.  Aquest article incorpora text d'aquesta font, la qual és de domini públic.
  25. ↑ «Recommendation for an Emergency Use Listing of Tozinameran (Covid-19 Mrna Vaccine (Nucleoside Modified)) Submitted by Biontech Manufacturing Gmbh». World Health Organization, 26-01-2021.
  26. ↑ «Australian Product Information – Comirnaty (BNT162b2 [mRNA) COVID-19 Vaccine]». Therapeutic Goods Administration. Australian Government.
  27. ↑ Tiggle, Nick «Covid-19 vaccine: Allergy warning over new jab». BBC News, 09-12-2020.
  28. ↑ Mulligan, Mark J.; Lyke, Kirsten E.; Kitchin, Nicholas; Absalon, Judith; Gurtman, Alejandra; Lockhart, Stephen; Neuzil, Kathleen; Raabe, Vanessa; Bailey, Ruth «Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults». Nature, 586, 7830, octubre 2020, pàg. 589–593. DOI: 10.1038/s41586-020-2639-4. PMID: 32785213.
  29. ↑ «Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints». Pfizer, 18-11-2020.
  30. ↑ «Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine». New England Journal of Medicine, 383, 27, desembre 2020, pàg. 2603–2615. DOI: 10.1056/NEJMoa2034577. PMC: 7745181. PMID: 33301246.
  31. ↑ «FDA Review of Efficacy and Safety of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization Request» (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 10 desembre 2020.  Aquest article incorpora text d'aquesta font, la qual és de domini públic.
  32. ↑ Erman, Michael «Pfizer ends COVID-19 trial with 95% efficacy, to seek emergency-use authorization». Reuters, 18-11-2020.
Obtingut de «https://ca.wikipedia.org/w/index.php?title=Vaccí_de_Pfizer-BioNTech_contra_la_COVID-19&oldid=26544981»