Prospecte

De Viquipèdia
Dreceres ràpides: navegació, cerca

El prospecte és la informació escrita dirigida al consumidor o usuari que acompanya al medicament. En el prospecte figuren:

  1. Identificació del medicament.
    1. Denominació del medicament (bé el principi actiu, bé el nom comercial).
    2. Composició qualitativa completa en principis actius i excipients.
    3. Forma farmacèutica i el contingut en pes, en volum, o en unitat de presa.
    4. Categoria farmacoterapèutica, o tipus d'activitat, en termes fàcilment comprensibles per al consumidor o usuari.
    5. Identificació del titular de l'autorització sanitària del medicament.
  2. Indicacions terapèutiques.
  3. Enumeració de les informacions necessàries prèvies a la presa del medicament.
    1. Contraindicacions.
    2. Precaucions d'ocupació adequades.
    3. Interaccions medicamentoses i altres interaccions (per exemple, alcohol, tabac o aliments) que puguen afectar l'acció del medicament.
    4. Advertències especials, quan siga necessari tenir en compte :
      • La situació particular de certes categories d'usuaris (xiquets, dones embarassades o durant la lactància, ancians, esportistes, persones amb certes patologies específiques).
      • Els possibles efectes del tractament sobre la capacitat per a conduir un vehicle o manipular determinades màquines.
      • Els excipients que tinguen acció o efecte coneguts, el coneixement dels quals siga important per a una utilització eficaç i sense riscos del medicament.
  4. Instruccions necessàries i habituals per a una bona utilització, en particular:
    1. Posologia.
    2. Forma farmacèutica i via d'administració del medicament (intravenosa, intramuscular, intravesical, etc...)
    3. Freqüència d' administració (o preses), precisant, si fóra necessari, el moment en què dega o puga administrar-se el medicament (en especial, en relació amb els menjars).
    4. En cas necessari, quan la naturalesa del medicament ho requerisca:
      • Durada del tractament, quan haja de ser limitada
      • Mesures que hagen de prendre's en cas de sobredosi (per exemple, símptomes, tractament d'urgència).
      • Actitud que ha de prendre's en el cas que s'hi ha omès l'administració d'unes o diverses dosis.
      • Indicació, si és necessari, del risc de síndrome d'abstinència.
      • Instruccions, en cas necessari, per a la preparació extemporània del medicament, a fi d'una correcta administració.
  5. Descripció de les reaccions adverses que puguen observar-se durant l'ús normal del medicament i, si és el cas, mesures que hagen d'adoptar-se. S'indicarà al consumidor expressament que ha de comunicar al seu metge o farmacèutic qualsevol reacció adversa que no estiguera descrita en el prospecte.
  6. Referència a la data de caducitat que figure en l'envàs con:
    • Una advertència de per a no sobrepassar aquesta data.
    • Si procedira, les precaucions especials de conservació.
    • Si és el cas, una advertència respecte a certs signes visibles al deteriorament.
    • Per a les preparacions extemporànies dosi, les condicions de conservació per a la suspensió reconstituïda i el seu termini de validesa, ja siga a temperatura ambient i/o en frigorífic (de 4 a 8 °C).
  7. Data de l'última revisió del prospecte.
  8. Al final del text, i degudament separat d'ell, poden aparèixer advertències addicions, com Els medicaments han de mantenir-se fora de l'abast dels xiquets.