Vaccí contra la COVID-19: diferència entre les revisions

De la Viquipèdia, l'enciclopèdia lliure
Contingut suprimit Contingut afegit
m Robot treu enllaç igual al text enllaçat
mCap resum de modificació
Línia 114: Línia 114:
|-
|-
|}
|}

== Limitacions potencials ==
El ràpid desenvolupament i la urgència de produir una vacuna per a la pandèmia COVID-19 poden augmentar els riscos i la taxa de fracàs de lliurar una vacuna segura i eficaç.<ref name=diamond/><ref name=thanh/><ref name="Thorp">{{cite journal |last1=Thorp |first1=H. Holden |title=Underpromise, overdeliver |journal=Science |date=27 March 2020 |volume=367 |issue=6485 |pages=1405 |doi=10.1126/science.abb8492 |pmid=32205459 |bibcode=2020Sci...367.1405T |doi-access=free | name-list-format = vanc }}</ref> Un estudi va trobar que entre el 2006 i el 2015, la taxa d’èxit d’obtenir l’aprovació des de la fase{{nbsp}}I a la fase{{nbsp}}III en els assaigs va ser del 16,2% per a les vacunes,<ref name="bio">{{cite web|url=https://www.bio.org/sites/default/files/Clinical%20Development%20Success%20Rates%202006-2015%20-%20BIO,%20Biomedtracker,%20Amplion%202016.pdf|title=Clinical Development Success Rates 2006–2015|date=June 2016|publisher=BIO Industry Analysis|access-date=23 March 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20190912220246/https://www.bio.org/sites/default/files/Clinical%20Development%20Success%20Rates%202006-2015%20-%20BIO,%20Biomedtracker,%20Amplion%202016.pdf|archive-date=12 September 2019|url-status=live}}</ref> i el CEPI indica una taxa d’èxit potencial del 10% només per als candidats a vacunes en el desenvolupament del 2020.<ref name="thanh">{{cite journal | last1=Thanh Le | first1=Tung | last2=Andreadakis | first2=Zacharias | last3=Kumar | first3=Arun | last4=Gómez Román | first4=Raúl | last5=Tollefsen | first5=Stig | last6=Saville | first6=Melanie | last7=Mayhew | first7=Stephen | display-authors=6 | title=The COVID-19 vaccine development landscape | journal=Nature Reviews Drug Discovery | date=9 April 2020 | volume=19 | issue=5 | pages=305–06 | issn=1474-1776 | doi=10.1038/d41573-020-00073-5 | pmid=32273591 | url=https://www.nature.com/articles/d41573-020-00073-5 | name-list-format=vanc | doi-access=free | access-date=11 April 2020 | archive-url=https://web.archive.org/web/20200510135439/https://www.nature.com/articles/d41573-020-00073-5 | archive-date=10 May 2020 | url-status=live}}</ref><ref name="gates1">{{cite journal | vauthors = Gates B | title = Responding to Covid-19: A once-in-a-century pandemic? | journal = The New England Journal of Medicine | date = February 2020 | volume = 382 | issue = 18 | pages = 1677–79 | pmid = 32109012 | doi = 10.1056/nejmp2003762 | doi-access = free }}</ref><ref name="Fauci">{{cite journal | vauthors = Fauci AS, Lane HC, Redfield RR | title = Covid-19: Navigating the uncharted | journal = The New England Journal of Medicine | volume = 382 | issue = 13 | pages = 1268–69 | date = March 2020 | pmid = 32109011 | doi = 10.1056/nejme2002387 | pmc = 7121221 }}</ref>


== Notes ==
== Notes ==

Revisió del 20:56, 9 set 2020

El vaccí contra la COVID-19 o vacuna contra la COVID-19[1] és un vaccí que està en fase de realització contra el SARS-CoV-2, virus que provoca la COVID-19, pandèmia que va contagiar tots els països entre el 2019 i el 2020. Tot i que cap vaccí no ha completat els assajos clínics, existeixen diversos projectes en curs. A finals de febrer de 2020, l'Organització Mundial de la Salut (OMS) va dir que no esperava que estigués disponible en menys de 18 mesos.[2] El setembre de 2020 hi havia 234 candidats a vacuna en desenvolupament,[3][4] tot i que cap candidat no ha finalitzat els assajos clínics per demostrar la seva seguretat i eficàcia. El setembre, almenys 39 candidats a la vacuna ja duien a terme assaigs clínics, amb 6 de la fase III inicial i 33 encara de la fase III.[3][4][5]

Els treballs anteriors per desenvolupar una vacuna contra les malalties per coronavirus SARS i MERS van establir un coneixement considerable sobre l'estructura i la funció dels coronavirus, que van accelerar el desenvolupament ràpid durant principis del 2020 de variades plataformes tecnològiques per a una vacuna contra la COVID-19.[6]

Història

El febrer de 2020, l’Organització Mundial de la Salut (OMS) va dir que no esperava que una vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus causant, estigués disponible en menys de 18 mesos.[7]

A l’abril del 2020, “gairebé 80 empreses i instituts de 19 països” treballaven en aquesta carrera per obtenir la vacuna.[8]

Assajos clínics

COVID‑19: principals vacunes candidates als assaigs de les fases I-III[3][4][5]
Vacunes candidates
Desenvolupadors, patrocinadors
Tecnologia Fase actual
(participants)
Disseny
Fase finalitzada[a] (participants)
Resposta immunitària, efectes adversos
Localització Durada[b]
AZD1222[c][10][11][12]
Universitat d'Oxford, AstraZeneca
Vector modificat d'adenovirus de ximpanzé (ChAdOx1) Fase III (30.000)
Intervencional; estudi aleatori, controlat amb placebo per a l'eficàcia, la seguretat i la immunogenicitat .[13] Des del 20 de juny del 2020, s'està realitzant un procés de fase III al Brasil (5.000 voluntaris).[14]
Fase I–II (543)
Anticossos específics per l'espiga el dia 28; anticossos neutralitzants després d'una dosi de reforç al dia 56. Efectes adversos: dolor al lloc de la injecció, mal de cap, febre, calfreds, dolor muscular, malestar en més del 60% dels participants; el paracetamol va permetre que alguns participants augmentessin la tolerabilitat[15]
20 a RU, São Paulo Mai 2020 – Ago 2021
mRNA-1273[16][17]
Moderna, NIAID, BARDA
Dispersió de nanopartícules lipídiques contenint ARNm Fase III (30.000)
Intervencional; estudi aleatori, controlat amb placebo, per a l'eficàcia, la seguretat i la immunogenicitat
Fase I (45)
Esquema de resposta en dues dosis d'anticossos neutralitzants dosi-depenent; durabilitat no determinada. Efectes adversos: febre, fatiga, mal de cap, dolor muscular i dolor al lloc de la injecció[18][19]
89 en els EUA Jul 2020 – Oct 2022
Sense nom[20][21]
Sinopharm: Beijing Institute of Biological Products, Wuhan Institute of Biological Products
Inactivada SARS-CoV-2 (cèl·lules Vero) Fase III (15.000)
Aleatori, doble cec, controlat amb placebo en paral·lel, per avaluar l'eficàcia de seguretat i protecció a Emirats Àrabs Units (15,000), Bahrain (6,000)
Fase I–II (320)
Anticossos neutralitzadors el dia 14 després de 2 injeccions. Efectes adversos: dolor al lloc d'injecció i febre, lleus i autolimitats; sense efectes greus[22]
Jiaozuo, Xina Jul 2020 – Jul 2021 a Abu Dhabi
CoronaVac[23][24][25]
Sinovac, Instituto Butantan
Inactivada SARS-CoV-2 Fase III (10.490)
Doble cec, aleatoritzat, controlat amb placebo per avaluar l'eficàcia i la seguretat a Brasil (8,870); Indonèsia (1,620)
Fase II (600)
Prepublicació. Immunogenicitat que provoca un seroconversió del 92% a dosis més baixes. Efectes adversos: lleus en gravetat, dolor al lloc de la injecció[26]
2 a Xina; 12 a Brasil; Bandung, Indonèsia
  • Abr – Dec 2020 a Xuzhou
  • Mai – Jul 2020 a Renqiu
  • Jul 2020 – Oct 2021 a Brasil
  • Ago 2020 – Gen 2021 a Bandung
BNT162 a1, b1, b2, c2[d][27][28]
BioNTech, Fosun Pharma, Pfizer
ARNm Fase II–III (30.000)[29]
Selecció de candidats a la vacuna, control amb placebo, aleatòriament i per trobar la dosi convenient
Fase I–II (60)
Prepublicació. Resposta forta al domini d'unió al receptor de la IgG i l'anticòs neutralitzant, assolint la resposta màxima als 7 dies després d'una dosi de reforç, robusta pels limfòcits T CD4+ i CD8+, de durabilitat indeterminada. Efectes adversos: dependents de la dosi i moderats, incloent dolor al lloc de la injecció, fatiga, mal de cap, calfreds, dolor muscular i articular, febre[30][31]
62 als EUA, Alemanya Abr 2020 – Mai 2021
Ad5-nCoV[32]
CanSinoBIO, Beijing Institute of Biotechnology of the Academy of Military Medical Sciences[e]
Vector d'adenovirus recombinant tipus 5 Fase II (508)
Prova intervencional per a la dosificació i efectes secundaris
Fase II (508)
Respostes dels limfòcits T i dels anticossos neutralitzants. Efectes adversos: moderats durant 7 dies: el 74% tenia febre, dolor, fatiga[34]
Wuhan Mar – Des 2020
Sense nom[3][4][5][35]
Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd.
De subunitats recombinants Fase II (900)
Intervencional; aleatoritzat, de doble cec i controlat per placebo [36]
Fase I (50) Chongqing Jun 2020 – Sep 2021
CVnCoV[37]
CureVac, CEPI
ARNm Fase II (691)
Parcialment observador-cec, multicentre, controlat, confirmació de dosi[38]
Fase I (168) Gant, 3 a Alemanya Jun 2020 – Ago 2021
INO-4800[f][39][40]
Inovio, CEPI, Korea National Institute of Health, International Vaccine Institute
Plàsmid d'ADN lliurat per electroporació Fase I–II (40) Pendent de l’informe de la fase I 3 als EUA, Seül Abr – Nov 2020
Sense nom[41]
Chinese Academy of Medical Sciences
SARS-CoV-2 inactivat Fase I–II (942)
Aleatoritzat, amb doble cec, amb un sol centre i controlamb placebo
Chengdu Jun 2020 – Set 2021
AG0301-COVID19[42]
AnGes Inc.,[43] AMED
Plàsmid d'ADN Fase I–II (30)
No aleatoritzat, monocentre, dues dosis
Osaka Jun 2020 – Jul 2021
Ad26.COV2.S[44]

Janssen Pharmaceutica, BIDMC

Vector víric no-replicant Fase I–II (1.045)
Aleatoritzat, doble cec
8 a EUA, 5 a Bèlgica Jul 2020 – 2023
Lunar-COV19/ARCT-021[45][46]

Arcturus Therapeutics

ARNm Fase I–II (92)
Aleatoritzat, doble cec
Singapur Ago 2020 – ?

Limitacions potencials

El ràpid desenvolupament i la urgència de produir una vacuna per a la pandèmia COVID-19 poden augmentar els riscos i la taxa de fracàs de lliurar una vacuna segura i eficaç.[6][47][48] Un estudi va trobar que entre el 2006 i el 2015, la taxa d’èxit d’obtenir l’aprovació des de la fase I a la fase III en els assaigs va ser del 16,2% per a les vacunes,[49] i el CEPI indica una taxa d’èxit potencial del 10% només per als candidats a vacunes en el desenvolupament del 2020.[47][50][51]

Notes

  1. Latest Phase with published results.
  2. The range from the actual start date of Phase I to the estimated primary completion date of Phase III, when available.
  3. Oxford name: ChAdOx1 nCoV-19. Manufacturing in Brazil to be carried out by Oswaldo Cruz Foundation.[9]
  4. Four vaccines
  5. Manufacturing partnership with the National Research Council of Canada and Canadian Center for Vaccinology, Halifax, Nova Scotia[33]
  6. South Korean Phase I–II in parallel with Phase I in the US

Referències

  1. «A l'entorn del coronavirus». Termcat, 12-02-2020. [Consulta: 23 març 2020].
  2. ; Drew, Trevor«Here's Why It's Taking So Long to Develop a Vaccine for the New Coronavirus», 17-02-2020. Arxivat de l'original el 28 febrer 2020.
  3. 3,0 3,1 3,2 3,3 «COVID-19 vaccine development pipeline (Refresh URL to update)». Vaccine Centre, London School of Hygiene and Tropical Medicine, 01-09-2020.
  4. 4,0 4,1 4,2 4,3 «COVID-19 vaccine tracker (Choose vaccines tab, apply filters to view select data)». Milken Institute, 02-09-2020.
  5. 5,0 5,1 5,2 «Draft landscape of COVID 19 candidate vaccines». World Health Organization, 21-07-2020. Arxivat de l'original el 14 maig 2020.
  6. 6,0 6,1 Diamond, Michael S; Pierson, Theodore C «The challenges of vaccine development against a new virus during a pandemic». Cell Host and Microbe, 27, 5, 13-05-2020, pàg. 699–703. DOI: 10.1016/j.chom.2020.04.021. PMC: 7219397. PMID: 32407708.
  7. ; Drew, Trevor«Here's Why It's Taking So Long to Develop a Vaccine for the New Coronavirus», 17-02-2020. Arxivat de l'original el 28 febrer 2020.
  8. «Genetic Engineering Could Make a COVID-19 Vaccine in Months Rather Than Years». A DIVISION OF SPRINGER NATURE AMERICA, INC. Scientific American, 01-06-2020.
  9. ; Shelley, Jo; Duwe, Eduardo; Bonnett, William «The world's hopes for a coronavirus vaccine may run in these health care workers' veins». CNN [[[São Paulo]]], 27-07-2020.
  10. «Investigating a Vaccine Against COVID-19». United States National Library of Medicine, 26-05-2020.
  11. «A Phase 2/3 study to determine the efficacy, safety and immunogenicity of the candidate Coronavirus Disease (COVID-19) vaccine ChAdOx1 nCoV-19». European Union, 21-04-2020.
  12. O'Reilly, Peter «A Phase III study to investigate a vaccine against COVID-19». Falta indicar la publicació, 26-05-2020. DOI: 10.1186/ISRCTN89951424. ISRCTN89951424.
  13. «A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study in Adults to Determine the Safety, Efficacy, and Immunogenicity of AZD1222, a Non-replicating ChAdOx1 Vector Vaccine, for the Prevention of COVID-19». United States National Library of Medicine, 12-05-2020.
  14. «Trial of Oxford COVID-19 vaccine starts in Brazil». Jenner Institute.
  15. Folegatti, Pedro M; Ewer, Katie J; Aley, Parvinder K; Angus, Brian; Becker, Stephan; Belij-Rammerstorfer, Sandra; Bellamy, Duncan; Bibi, Sagida; Bittaye, Mustapha «Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial» (PDF). Lancet, juliol 2020. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. PMID: 32702298.
  16. «A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older to Prevent COVID-19». United States National Library of Medicine, 14-07-2020.
  17. «COVID-19 vaccine candidate heads to widespread testing in U.S.». NPR, 27-07-2020 [Consulta: 27 juliol 2020].
  18. «An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 – Preliminary Report». New England Journal of Medicine, juliol 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2022483. PMC: 7377258. PMID: 32663912.
  19. «An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 – Preliminary Report Supplementary appendix». New England Journal of Medicine, juliol 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2022483. PMID: 32663912.
  20. «A randomized, double-blind, placebo parallel-controlled phase I/II clinical trial for inactivated Novel Coronavirus Pneumonia vaccine (Vero cells)», 11-04-2020. Arxivat de l'original el 10 maig 2020.
  21. Chen, Wei; Al Kaabi, Nawal «A Phase III clinical trial for inactivated novel coronavirus pneumonia (COVID-19) vaccine (Vero cells)». Chinese Clinical Trial Registry, 18-07-2020 [Consulta: 15 agost 2020].
  22. «Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials». JAMA, 13-08-2020. DOI: 10.1001/jama.2020.15543.
  23. «Safety and Immunogenicity Study of Inactivated Vaccine for Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19) (Renqiu)». United States National Library of Medicine, 12-05-2020.
  24. «Clinical Trial of Efficacy and Safety of Sinovac's Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine in Healthcare Professionals (PROFISCOV)». United States National Library of Medicine, 02-07-2020.
  25. PT. Bio Farma «A Phase III, observer-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and immunogenicity of SARS-COV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18-59 years in Indonesia». Registri Penyakit Indonesia, 10-08-2020 [Consulta: 15 agost 2020].
  26. «Immunogenicity and Safety of a SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine in Healthy Adults Aged 18-59 years: Report of the Randomized, Double-blind, and Placebo-controlled Phase 2 Clinical Trial». medRxiv, 10-08-2020. DOI: 10.1101/2020.07.31.20161216.
  27. «Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Adults». United States National Library of Medicine, 30-04-2020.
  28. «A Multi-site Phase I/II, 2-Part, Dose-Escalation Trial Investigating the Safety and Immunogenicity of four Prophylactic SARS-CoV-2 RNA Vaccines Against COVID-19 Using Different Dosing Regimens in Healthy Adults». European Union, 14-04-2020. Arxivat de l'original el 22 abril 2020.
  29. Lovelace Jr., Berkeley «Pfizer and BioNTech began late-stage human trial for coronavirus vaccine Monday». CNBC, 27-07-2020.
  30. Mulligan, Mark; Lyke, Kirsten; Kitchin, Nicholas; Absalon, Judith; Gurtman, Alejandra; Lockhart, Stephen; Neuzil, Kathleen; Raabe, Vanessa; Bailey, Ruth «Phase 1/2 Study to Describe the Safety and Immunogenicity of a COVID-19 RNA Vaccine Candidate (BNT162b1) in Adults 18 to 55 Years of Age: Interim Report». MedRxiv, 01-07-2020. DOI: 10.1101/2020.06.30.20142570.
  31. Sahin, Ugur; Muik, Alexander; Derhovanessian, Evelyna; Vogler, Isabel; Kranz, Lena M; Vormehr, Mathias; Baum, Alina; Pascal, Kristen; Quandt, Jasmin «Concurrent human antibody and TH1 type T-cell responses elicited by a COVID-19 RNA vaccine». MedRxiv, 2020. DOI: 10.1101/2020.07.17.20140533.
  32. «A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Recombinant Vaccine for COVID-19 (Adenovirus Vector) (CTII-nCoV)». United States National Library of Medicine, 10-04-2020.
  33. «The National Research Council of Canada and CanSino Biologics Inc. announce collaboration to advance vaccine against COVID-19». National Research Council, Government of Canada, 12-05-2020. Arxivat de l'original el 22 maig 2020.
  34. Zhu, Feng-Cai; Guan, Xu-Hua; Li, Yu-Hua; Huang, Jian-Ying; Jiang, Tao; Hou, Li-Hua; Li, Jing-Xin; Yang, Bei-Fang; Wang, Ling «Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial» (PDF). Lancet, juliol 2020. DOI: 10.1016/s0140-6736(20)31605-6. ISSN: 0140-6736. PMID: 32702299.
  35. «Phase I Clinical Study of Recombinant Novel Coronavirus Vaccine». United States National Library of Medicine, 24-06-2020.
  36. «A Randomized, Blinded, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Recombinant New Coronavirus Vaccine (CHO Cell) With Different Doses and Different Immunization Procedures in Healthy People Aged 18 to 59 Years». United States National Library of Medicine, 10-07-2020.
  37. «A Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of Vaccine CVnCoV in Healthy Adults». ClinicalTrials.gov, US National Library of Medicine, 26-06-2020.
  38. «A Dose-Confirmation Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of Vaccine CVnCoV in Healthy Adults». ClinicalTrials.gov, US National Library of Medicine, 17-08-2020.
  39. «Safety, Tolerability and Immunogenicity of INO-4800 for COVID-19 in Healthy Volunteers». United States National Library of Medicine, 07-04-2020.
  40. «IVI, INOVIO, and KNIH to partner with CEPI in a Phase I/II clinical trial of INOVIO's COVID-19 DNA vaccine in South Korea». International Vaccine Institute, 16-04-2020.
  41. «Safety and Immunogenicity Study of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine for Preventing Against COVID-19». United States National Library of Medicine, 02-06-2020.
  42. «Study of COVID-19 DNA Vaccine (AG0301-COVID19)». United States National Library of Medicine, 09-07-2020.
  43. «About AnGes – Introduction».
  44. «A Study of Ad26.COV2.S in Adults». ClinicalTrials.gov, US National Library of Medicine, 04-08-2020.
  45. «CTI and Arcturus Therapeutics Announce Initiation of Dosing of COVID-19 STARR™ mRNA Vaccine Candidate, LUNAR-COV19 (ARCT-021) in a Phase 1/2 study». UK BioIndustry Association, 13-08-2020.
  46. «Ascending Dose Study of Investigational SARS-CoV-2 Vaccine ARCT-021 in Healthy Adult Subjects» (en anglès).
  47. 47,0 47,1 Thanh Le, Tung; Andreadakis, Zacharias; Kumar, Arun; Gómez Román, Raúl; Tollefsen, Stig; Saville, Melanie; Mayhew, Stephen «The COVID-19 vaccine development landscape». Nature Reviews Drug Discovery, vol. 19, 5, 09-04-2020, pàg. 305–06. DOI: 10.1038/d41573-020-00073-5. ISSN: 1474-1776. PMID: 32273591.
  48. Thorp, H. Holden «Underpromise, overdeliver». Science, vol. 367, 6485, 27-03-2020, pàg. 1405. Bibcode: 2020Sci...367.1405T. DOI: 10.1126/science.abb8492. PMID: 32205459.
  49. «Clinical Development Success Rates 2006–2015». BIO Industry Analysis, June 2016. Arxivat de l'original el 12 September 2019. [Consulta: 23 març 2020].
  50. «Responding to Covid-19: A once-in-a-century pandemic?». The New England Journal of Medicine, vol. 382, 18, February 2020, pàg. 1677–79. DOI: 10.1056/nejmp2003762. PMID: 32109012.
  51. «Covid-19: Navigating the uncharted». The New England Journal of Medicine, vol. 382, 13, March 2020, pàg. 1268–69. DOI: 10.1056/nejme2002387. PMC: 7121221. PMID: 32109011.